องค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) สร้าง ISO 13485 เป็นแนวทางสำหรับอุตสาหกรรมการแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ISO 13485 ช่วยให้ผู้จัดการมั่นใจว่าเครื่องมือแพทย์ยังคงทำงานได้อย่างเหมาะสมและยังมีรายละเอียดการออกแบบและการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์เหล่านี้ ด้วยการตั้งกฎระเบียบและมาตรฐานเหล่านี้ ISO พยายามที่จะสร้างความมั่นใจว่ามูลนิธิทางการแพทย์จะใช้อุปกรณ์ที่จะช่วยผู้ป่วยมากที่สุดโดยไม่ก่อให้เกิดอันตรายจากอุบัติเหตุ มาตรฐาน 13485 ใช้แทนเอกสารที่ได้มาตรฐานอื่น ๆ และมักจะรวมกับ ISO 9001 แต่ไม่จำเป็นต้องเป็น
ISO 13485 ย่อมาจากคำแนะนำสำหรับสถานประกอบการทางการแพทย์เกี่ยวกับวิธีการทำและบำรุงรักษาอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีคุณภาพ ในด้านของการผลิตมาตรฐาน 13485 แสดงค่าและข้อมูลเกี่ยวกับสิ่งที่ทำให้อุปกรณ์เป็นมาตรฐานหรือไม่ถึงขนาดซึ่งต่ำกว่ามาตรฐานที่ผิดกฎหมายหรือผิดจรรยาบรรณในการใช้งาน การออกแบบยังเป็นมาตรฐานเพื่อช่วยให้แพทย์เปลี่ยนจากอุปกรณ์ชิ้นหนึ่งไปเป็นอุปกรณ์ใหม่หรือจากผู้ผลิตรายอื่นดังนั้นสถานประกอบการทางการแพทย์สามารถทำงานต่อไปได้โดยไม่ต้องนั่งลงและคุ้นเคยกับอุปกรณ์ใหม่
