องค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) สร้างมาตรฐาน ISO 13485 เป็นแนวทางสำหรับอุตสาหกรรมการแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ISO 13485 ช่วยให้ผู้จัดการมั่นใจว่าเครื่องมือแพทย์ยังอยู่ในสภาพการทำงานที่เหมาะสมและยังมีรายละเอียดการออกแบบและการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์เหล่านี้ ด้วยการตั้งกฎระเบียบและมาตรฐานเหล่านี้ ISO พยายามที่จะสร้างความมั่นใจว่ามูลนิธิทางการแพทย์จะใช้อุปกรณ์ที่จะช่วยผู้ป่วยมากที่สุดโดยไม่ก่อให้เกิดอันตรายจากอุบัติเหตุ มาตรฐาน 13485 ใช้แทนเอกสารที่ได้มาตรฐานอื่น ๆ และมักจะรวมเข้ากับมาตรฐาน ISO 9001 แต่ไม่จำเป็นต้องเป็น
ISO 13485 ย่อมาจากคำแนะนำสำหรับสถานประกอบการทางการแพทย์เกี่ยวกับวิธีการทำและบำรุงรักษาอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีคุณภาพ ในด้านของการผลิตมาตรฐาน 13485 แสดงค่าและข้อมูลเกี่ยวกับสิ่งที่ทำให้อุปกรณ์เป็นมาตรฐานหรือไม่ถึงขนาดซึ่งต่ำกว่ามาตรฐานที่ผิดกฎหมายหรือผิดจรรยาบรรณในการใช้งาน การออกแบบยังเป็นมาตรฐานเพื่อช่วยให้แพทย์เปลี่ยนจากอุปกรณ์ชิ้นหนึ่งไปเป็นอุปกรณ์ใหม่หรือจากผู้ผลิตรายอื่นดังนั้นสถานประกอบการทางการแพทย์สามารถทำงานต่อไปได้โดยไม่ต้องนั่งลงและคุ้นเคยกับอุปกรณ์ใหม่
ในด้านการจัดการ ISO 13485 ได้สรุปว่าหัวหน้างานและผู้จัดการควรตรวจสอบคุณภาพอย่างไรและจะรักษาคุณภาพนั้นอย่างไร มีบทสำหรับวิธีการติดตามและรายงานการทำหมันของอุปกรณ์, วิธีการตรวจสอบอุปกรณ์ฝัง, การตรวจสอบประสิทธิภาพของอุปกรณ์และการจัดการความเสี่ยงอย่างต่อเนื่อง สำหรับผู้จัดการหรือหัวหน้างานที่ไม่กระตือรือร้นเกี่ยวกับการตรวจสอบอุปกรณ์อย่างต่อเนื่องมีบทสรุปว่าทำไมการตรวจสอบอุปกรณ์จึงมีความสำคัญและอธิบายว่ามันเป็นการจัดการมาตรฐานที่รับผิดชอบในการประกันคุณภาพ
เอกสารสามฉบับถูกแทนที่โดย ISO 13485 เนื่องจากเอกสารเหล่านั้นไม่ทันสมัยหรือเนื่องจากข้อมูลภายในเอกสารได้รับการแก้ไขเพื่อให้มีประสิทธิภาพมากขึ้นและนำเสนอมาตรฐานคุณภาพที่สูงขึ้นหรือเป็นจริงมากขึ้น เอกสารสามฉบับคือ EN 46001, EN 46002 และ ISO 13488 การเปลี่ยนไปใช้มาตรฐาน 13485 จะช่วยให้สถานพยาบาลไม่สามารถปิดตัวได้เนื่องจากอุปกรณ์คุณภาพต่ำและจะช่วยเพิ่มความเชื่อมั่นของผู้ป่วยในสถานประกอบการ
ในขณะที่ไม่จำเป็นต้องใช้ ISO 9001 และ ISO 13485 โดยทั่วไปจะเชื่อมโยงกัน ทั้งนี้เป็นเพราะมาตรฐานทั้งสองนี้เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์และเทคโนโลยีทางการแพทย์ ความแตกต่างคือ 13485 เกี่ยวข้องกับการรับและบำรุงรักษาชุดอุปกรณ์ที่มีคุณภาพในขณะที่ ISO 9001 นั้นเกี่ยวกับการปรับปรุงคุณภาพอย่างต่อเนื่องซึ่งเกินกว่ามาตรฐานการบำรุงรักษาของ 13485
